헬릭스미스, 임상 자신감 보여…"품목허가 앞당긴다"

기사입력2019-10-08 18:14:21


[앵커멘트]
지난달 임상 결과 도출 실패로 큰 충격을 안겼던 헬릭스미스가 반전을 모색하고 있습니다. 연이은 간담회를 통해 약물 효능에는 문제가 없다는 입장을 보이고 있는데요. 오늘(8일) 열린 기업설명회에서 품목허가 신청을 앞당기겠다는 약속도 했습니다. 자세한 내용 소재현 기자가 보도합니다.

[기사내용]
약물 혼용이라는 충격적인 결과를 안겼던 헬릭스미스.

상업화를 앞두고 진행했던 임상3상이 결과 도출 실패로 돌아가면서 품목허가 신청이 미뤄질 수 있다는 불안감도 상당했습니다.

그러나 헬릭스미스는 별도로 진행한 임상 결과가 좋아 오히려 품목허가 신청이 빨라질 수 있다며 자신감을 보였습니다.

임상3-1B상에서 위약 보다 통증감소 효과가 뚜렷해 앞으로 진행할 임상을 속도감있게 할 수 있다는 겁니다.

이번에 공개된 임상 결과를 살펴보면 VM202를 투여받은 환자는 6개월에서 1.1, 9개월 0.9, 12개월 0.9로 위약을 투여받은 환자보다 통증감소가 뚜렷한 것으로 나타났습니다.

[김선영 / 헬릭스미스 대표이사 : 6, 9, 12개월 시점에서 통계적으로 유의미한 통증감소를 보였습니다. 상대적으로 적은 N수(환자수)에도 불구하고 명확한 결과가 도출 됐습니다.]

100여명 환자에서도 효과가 입증된 만큼 작은 규모 임상도 무리없이 할 수 있고, 규모가 작으면 결과도 빨리 나온다는 말입니다.

또 후속 임상의 성공 가능성을 높이기 위해 AI(인공지능) 도입을 통한 피험자 선별, 임상 병원과 환자 대상 교육 프로그램 강화, 품질보증과 품질관리 수시파견, 분기별 모니터링 위원회 미팅을 통한 데이터 품질 리뷰 등을 실시하겠다는 방침입니다.

이렇게 되면 당초 예상했던 품목허가 신청보다 최대 6개월까지 빨라질 수 있다는게 김선영 대표의 설명입니다.

[김선영 / 헬릭스미스 대표이사 : 시판허가 제출 시점은 원래 목표(2021년)에서 변화가 없을 것으로 보입니다. 빠르면 6개월 정도 당겨볼 수 있도록 노력할 예정입니다.]

약물 혼용 사태를 작은 규모 임상으로 뒤집으려는 헬릭스미스, 2021년이면 모든 성적표가 공개됩니다.


머니투데이방송 소재현입니다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자
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